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中国第一个新冠疫苗进入临床试验,美国mRNA疫苗展开人体试验,疫苗竞赛使出了这些硬核大招

[核心摘要]中国第一个新冠疫苗进入临床试验,美国mRNA疫苗展开人体试验,疫苗竞赛使出了这些硬核大招
中国第一个新冠疫苗进入临床试验,美国mRNA疫苗展开人体试验,疫苗竞赛使出了这些硬核大招

据世界卫生组织数据,截至欧洲中部时间17日16时(北京时间17日23时),全球新冠肺炎确诊病例累计184976例,死亡7529例,已报告病例的国家和地区159个。

全球抗疫形势严峻,但近两日,也有好消息陆续传来。

3月17日,21新健康记者从康希诺生物获悉,其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(下称“军科院”)联合团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(下称:“新冠疫苗”)近日获批启动临床试验,开始在武汉市开展一期试验,成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。联合团队在这场与疫情的战斗中,取得了关键性进展。

中国第一个新冠疫苗进入临床试验,美国mRNA疫苗展开人体试验,疫苗竞赛使出了这些硬核大招

图源:央视新闻

这个进度比预计提前了近一个月。此前在3月6日,国务院联防联控机制的新闻发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟曾给出疫苗研发的预估时间表:估计在4月份,部分疫苗可能有希望进入临床或者应急使用。

此外,早在2月24日已传闻开发出第一批mRNA疫苗的美国生物制药公司Moderna,也传来了最新消息:其疫苗mRNA-1273跳过了动物实验,直接开展人体测试,并在3月5日获批。3月16日,4名受试者在西雅图接受了疫苗注射。而此前Moderna计划临床试验是在4月底前,从时间来看,也是提前了不少。

世界卫生组织曾预计,新冠疫苗有望在18个月内准备就绪。目前看来,新冠疫苗研发这场竞速赛俨然已进入了“弯道超车”阶段。在中国疫情渐趋向好、世界疫情却越发严峻的当下,疫苗能否、又是何时能顺利问世?是否会左右这场疫情的下一步走向?

中国第一个新冠疫苗进入临床试验

据康希诺生物3月17日公告,公司与军科院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体),已递交新药临床试验预审评申请,并启动健康志愿者预招募。

3月17日下午,国务院联防联控机制发布会未点名地介绍了中国疫苗研发的最新进展:“第一批确定的9项疫苗研发任务,目前都已完成大部分临床前研究工作,包括动物有效性和安全性试验,预计大部分研发团队在4月份都能完成临床前的准备工作,并陆续启动临床申请、临床试验。

据21新健康记者了解,这是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队的第二次合作。此前,我国独立研发的埃博拉疫苗,就是由陈薇团队与康希诺生物联合研发的,这也是全球首个获批新药的埃博拉疫苗。

中国第一个新冠疫苗进入临床试验,美国mRNA疫苗展开人体试验,疫苗竞赛使出了这些硬核大招

图源:央视新闻

自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队就联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

据介绍,联合团队在春节期间快速完成抗原的设计、病毒包装,确定了符合GMP条件下临床试验材料的生产工艺和质量标准,同时平行开展动物实验,完成临床前有效性和初步安全性评价。该项目获得天津市“新型冠状病毒感染应急防治”科技重大专项支持。
该疫苗采用腺病毒载体平台技术,表达新型冠状病毒S蛋白(Spike Protein),在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。该技术平台曾成功开发我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒病疫苗,并多次接种给中国援非人员,为保护我国国民的生命健康提供防护保障。
康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示,新冠疫苗之所以能快速问世并进入临床阶段,不仅依托于成熟的腺病毒载体平台技术,更离不开团队夜以继日的付出。疫情当前,疫苗研发生产企业是防疫战的后方部队,既要坚持疫苗研发的科学性、合规性,全速组织疫苗科研攻关,也要在保证疫苗产品质量的前提下,加快推进疫苗生产及供应,服务于疫情防控大局。

美国mRNA疫苗已展开人体试验

目前来看,美国Moderna公司是全球疫苗研发团队中起步最早、进展最快的。3月16日,Moderna生产的mRNA-1273新冠候选疫苗已跳过了动物试验,迎来了首例人体测试。

早在1月22日,Moderna就宣布与流行病防范创新联盟(CEPI)达成开发针对新冠病毒(2019-nCoV)mRNA疫苗的合作。2月24日,Moderna官宣已快速开发出应用于新冠肺炎的疫苗,并运送到美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)。

实际上,在本次新冠疫苗研发竞速赛中,跑得最快、最引人注目的疫苗研发通常都是走核酸路线。这种疫苗的研发速度相对较快,其采用RNA或DNA的形式,包含构建蛋白质代码的分子,通常可直接使细胞产生抗原蛋白,以防范特定病毒。这一过程减少了传统灭活疫苗研发中必需的开发时间,因为科学家不需要培养整个病毒。

彼时,Moderna表示计划在4月底前对20-25名健康志愿者进行药物测试,以测试疫苗是否安全,并诱导可能预防感染的免疫反应。具体结果将在7月或8月公布。

没想到3月16日,Moderna生产的mRNA-1273新冠病毒候选疫苗即迎来了首例人体试验。不过,与以往疫苗研发不同的地方在于,mRNA-1273跳过了动物试验,直接开展人体测试。43岁的詹妮弗·哈勒是第一位在西雅图凯撒医院接种实验疫苗的志愿者,此后陆续将有45名年轻健康的志愿者注射不同剂量的试剂。

中国第一个新冠疫苗进入临床试验,美国mRNA疫苗展开人体试验,疫苗竞赛使出了这些硬核大招

詹妮弗在接种疫苗

据了解,测试疫苗本身并不含病毒,志愿者不会有感染风险,第一阶段实验只为验证疫苗的安全性和副作用。但也有评论表示,跳过动物实验展开人体疫苗测试,这一模式正在打破人类研制疫苗的常规维。这不仅存在伦理问题,更让实验者面临更多未知的危害,疫苗的安全性未必得到充分保障。

疫苗或影响疫情下一步走向?

对疫情防控来说,新冠疫苗临床试验和首例人体测试的开展,始终是个好消息。但目前我们还不确定疫苗是否能在本次疫情中帮上忙。

据八点健闻报道,疫苗最终能否顺利问世,“一方面与疫苗本身能否顺利研发成功相关,包括能否通过安全性的挑战、是否有很好的应答率和免疫原性、确实能在人体内产生免疫抗体、对疫苗目标人群是否有足够的保护效果、以及疫苗本身是否有持久性。”北京大学公共卫生学院卫生检验学系研究员、系主任崔富强分析称。

另一方面,也与疫情发展情况相关。新冠病毒的发展有两种可能,一是像SARS一样,突然暴发又突然无踪无影。如果在临床试验阶段,疫情已经结束,病毒已经消失,那就无法继续开展后续的二三期试验,因为打了疫苗的实验组和没有打疫苗的对照组都没有机会感染病毒,无法证明疫苗的有效性。这种情况下做疫苗的可行性已不存在了。

但是,如果这种病毒将来会重复出现,再次在人群中流行,那么做疫苗的必要性就非常大了。事实上目前多位研究人员都表示,研发疫苗,更多是希望未来新冠病毒若是卷土重来,人类能拥有反击的“武器”。

至于病毒未来是否会重复出现,还有待时间的检验。“比如说,这次疫情是从去年11月到现在流行,如果说我们把这个时间段看成每年流行大趋势的话,那么病毒应该会在每年11月到次年3月出现。但这需要观察几年的数据,现在下结论还为时过早。”崔富强表示。

而在昨日的国务院联防联控机制发布会上,教育部科技司司长雷朝滋说:疫苗作为疫情防控最有效的医学手段,可以有效阻断病毒传播,不仅对中国取得抗击新冠疫情的最终胜利、稳定经济形势、有序复工复产具有重要的作用,而且直接关系世界疫情的下一步走向。

来源:21新健康(Healthnews21 作者 朱萍)

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  责任编辑:顾银霞